Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego preparatu stosowanego przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Powodem są problemy jakościowe wykryte podczas badań laboratoryjnych. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii produktu leczniczego Envil gardło. To aerozol stosowany przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać pilnie usunięty z aptek i hurtowni.
Chodzi o preparat:
Producentem jest Aflofarm Farmacja Polska z siedzibą w Pabianicach.
GIF wskazał dokładnie sześć serii produktu objętych decyzją:
Numer serii można sprawdzić na opakowaniu produktu.
Jak wynika z decyzji GIF, podczas długoterminowych badań stabilności wykryto nieprawidłowości dotyczące parametru „zawartość etanolu”. Oznacza to, że lek nie spełniał wymagań jakościowych określonych dla tego produktu.
Początkowo problem dotyczył jednej partii, jednak późniejsze analizy wykazały podobne wyniki także w innych seriach wyprodukowanych w 2024 roku. GIF podkreśla, że niezgodność została potwierdzona również podczas badań prób referencyjnych.
W uzasadnieniu decyzji inspektorat zaznaczył, że niespełnienie parametrów jakościowych oznacza, iż produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu.
– Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją – wskazał GIF w decyzji.
Producent miał ocenić ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak GIF uznał, że lek nie może dalej pozostawać w sprzedaży.
Osoby, które mają w domu wskazane serie preparatu Envil gardło, powinny sprawdzić numer partii znajdujący się na opakowaniu i zaprzestać stosowania produktu objętego decyzją.
GIF przypomina, że produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być dalej stosowane ani pozostawać w obrocie.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Użytkowniku, pamiętaj, że w Internecie nie jesteś anonimowy. Ponosisz odpowiedzialność za treści zamieszczane na portalu bielskirynek.pl. Dodanie opinii jest równoznaczne z akceptacją Regulaminu portalu. Jeśli zauważyłeś, że któraś opinia łamie prawo lub dobry obyczaj - powiadom nas [email protected] lub użyj przycisku Zgłoś komentarz
Dlaczego trzeba przenieść Banialukę...
Banialuka ma wieloletnią tradycję i wiele miedzynarodowych festiwali i dlaczego to niweczyć i czy budowa nowej siedziby będzie tańsza i czy obecny budynek Banialuki nadal będzie we władaniu miasta , a może zmieni właściciela , czy słusznie ? Takie ogólnie znane fakty , które dzieją się nie tylko w Bielsku . Nie bądźmy obojętni i nie traćmy tego co zbudowaliśmy właśnie w tej lokalizacji😥
zech
22:48, 2026-05-17
32. Bieg Fiata w Bielsku-Białej już w niedzielę
Szczyt bezczelności organizować cokolwiek po szyldem Fiata. Sprzedali fabrykę jakiemuś Leszczyńskiemu to wyp...lać! Niech ślad nie zostanie po tej nazwie w Bielsku!
Stary 1965
23:10, 2026-05-16
32. Bieg Fiata w Bielsku-Białej już w niedzielę
Bieg czego??? Nie róbmy sobie jaj, powinni zmienić nazwę na Bieg zwolnień, Bieg bezrobocia.... Lub coś w tym stylu
Bielszczanin....
10:51, 2026-05-15
32. Bieg Fiata w Bielsku-Białej już w niedzielę
Bieg ,,fiata,,bez fabryki Fiata...
Beskidy 60
08:02, 2026-05-15
